1. Phạm vi và lưu ý quan trọng trước tiên
Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (thuốc diệt muỗi, diệt ruồi, khử khuẩn tay, khử khuẩn bề mặt...) là nhóm hàng hóa đặc thù: vừa là hóa chất, vừa chịu sự quản lý của ngành y tế (Sở Y tế, Cục Phòng bệnh - Bộ Y tế). Mục 6 Nghị định (Điều 42–52) quy định xử phạt cho toàn bộ vòng đời: sản xuất → khảo nghiệm/kiểm nghiệm → đăng ký lưu hành → mua bán/dịch vụ → nhập khẩu → sử dụng → vận chuyển.
Lưu ý phân biệt: các hành vi mua bán/sản xuất/nhập khẩu chế phẩm CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH hoặc CHỨA HOẠT CHẤT CẤM không bị xử phạt theo Nghị định này, mà theo quy định về hàng giả, hàng cấm (Điều 1, khoản 2–4) — mức xử lý thường nặng hơn và có thể kèm truy cứu hình sự. Các mức phạt trình bày dưới đây chỉ áp dụng cho chế phẩm ĐÃ có số đăng ký lưu hành hợp lệ.
2. Giai đoạn Sản xuất (Điều 42–43)
2.1. Điều kiện cơ sở sản xuất (Điều 42)
- Phải có người chuyên trách an toàn hóa chất trình độ trung cấp trở lên về hóa học, làm việc toàn thời gian; phải có phòng kiểm nghiệm riêng hoặc hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm đủ năng lực — thiếu một trong hai bị phạt 3–5 triệu đồng.
- Không thông báo thay đổi tên, địa chỉ cho Sở Y tế trong 15 ngày; không cập nhật thông tin hàng năm; hoặc sản xuất khi thông tin cơ sở chưa được công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế: phạt 5–10 triệu đồng, riêng hành vi chưa công khai thông tin bị đình chỉ sản xuất 3–6 tháng.
- Vi phạm về cơ sở vật chất, trang thiết bị (nhà xưởng, kho, biển báo...) áp dụng chung mức phạt của Điều 15 (5–20 triệu đồng).
2.2. Chất lượng sản phẩm khi sản xuất (Điều 43)
- Không lưu kết quả kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng hoạt chất của từng lô trước khi xuất xưởng (bằng thời hạn sử dụng của lô đó): phạt 2–4 triệu đồng.
Sản xuất chế phẩm đã quá hạn sử dụng, hoặc sản xuất không đúng chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký, đều bị phạt theo khối lượng thành phẩm — đây là cách tính đặc trưng của toàn Mục 6, áp dụng tương tự cho cả mua bán, nhập khẩu, sử dụng, vận chuyển (Điều 43, 46–49):
| Khối lượng thành phẩm (kg hoặc lít) | Mức phạt |
| Dưới 5 | 1 – 2 triệu |
| 5 – dưới 20 | 2 – 3 triệu |
| 20 – dưới 100 | 3 – 5 triệu |
| 100 – dưới 300 | 5 – 10 triệu |
| 300 – dưới 500 | 10 – 20 triệu |
| 500 – dưới 1.000 | 20 – 30 triệu |
| Từ 1.000 trở lên | 30 – 40 triệu |
- Đình chỉ hoạt động sản xuất 3–6 tháng áp dụng cho cả hai hành vi (sản xuất quá hạn và sai chỉ tiêu chất lượng); đồng thời buộc thu hồi, buộc tái chế (nếu còn khả năng) hoặc buộc tiêu hủy chế phẩm vi phạm.
3. Giai đoạn Khảo nghiệm và Kiểm nghiệm (Điều 50–51)
3.1. Khảo nghiệm (Điều 50)
- Không cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện khảo nghiệm khi có thay đổi: phạt 1–3 triệu đồng.
- Thiếu người phụ trách có ≥ 3 năm kinh nghiệm; phòng khảo nghiệm không vận hành theo ISO 17025:2005/ISO 15189:2012; hoạt động thử nghiệm mà chưa đăng ký theo pháp luật về đánh giá sự phù hợp: phạt 3–5 triệu đồng.
- Không gửi/gửi thiếu hồ sơ công bố đến Sở Y tế trước khi khảo nghiệm; không duy trì điều kiện theo hồ sơ đã công bố; khảo nghiệm khi thông tin cơ sở chưa công khai trên trang Sở Y tế: phạt 5–10 triệu đồng, riêng hành vi chưa công khai thông tin bị đình chỉ 3–6 tháng (các hành vi còn lại bị đình chỉ 1–3 tháng).
3.2. Kiểm nghiệm (Điều 51)
- Không cập nhật thông tin hồ sơ công bố khi có thay đổi: phạt 1–3 triệu đồng.
- Không duy trì điều kiện cơ sở kiểm nghiệm theo hồ sơ đã công bố (đình chỉ 1–3 tháng), hoặc kiểm nghiệm mà chưa công bố đủ điều kiện theo quy định (đình chỉ 3–6 tháng): phạt 5–10 triệu đồng.
4. Đăng ký lưu hành (Điều 52)
- Cho thuê, cho mượn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; viết thêm/tẩy xóa/sửa chữa nội dung giấy chứng nhận hoặc văn bản chấp thuận lưu hành bổ sung; không lưu hồ sơ gốc khi đăng ký trực tuyến (trừ văn bản điện tử có chữ ký số hợp pháp); không đăng ký lưu hành bổ sung khi có thay đổi quan trọng (quyền sở hữu, tên chế phẩm, địa điểm/cơ sở sản xuất, tác dụng, liều lượng, hàm lượng hoạt chất, hạn sử dụng...): phạt 10–20 triệu đồng cho mỗi hành vi.
- Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp thu được từ việc cho thuê/mượn giấy chứng nhận; buộc nộp lại giấy chứng nhận/văn bản bị sửa chữa cho cơ quan cấp.
5. Giai đoạn Mua bán và Dịch vụ (Điều 44–46)
5.1. Điều kiện mua bán (Điều 44)
- Thiếu người phụ trách an toàn hóa chất trình độ trung cấp trở lên; nơi bày bán không tách biệt với thực phẩm; điều kiện bảo quản không đúng nhãn; thiếu trang thiết bị sơ cấp cứu theo yêu cầu nhãn: phạt 1–3 triệu đồng, đình chỉ 1–3 tháng.
- Không có trang thiết bị sơ cấp cứu theo yêu cầu ghi trên nhãn: phạt 3–5 triệu đồng.
5.2. Dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn (Điều 45)
- Không tập huấn cho người trực tiếp thực hiện dịch vụ (cách đọc nhãn, kỹ thuật diệt côn trùng phù hợp, sử dụng/thải bỏ an toàn); cập nhật hồ sơ công bố trễ hạn: phạt 3–5 triệu đồng, đình chỉ 1–3 tháng.
- Không cập nhật hồ sơ công bố khi có thay đổi điều kiện cung cấp dịch vụ; không công bố lại đủ điều kiện: phạt 5–10 triệu đồng, đình chỉ 1–3 tháng. Cung cấp dịch vụ khi thông tin cơ sở chưa công khai trên trang Sở Y tế: đình chỉ 3–6 tháng.
5.3. Mua bán chế phẩm (Điều 46)
- Cung cấp thiếu/sai thông tin về đặc tính nguy hiểm của chế phẩm cho bên sử dụng: phạt 1–3 triệu đồng.
- Mua bán chế phẩm hết hạn sử dụng: áp dụng bảng phạt theo khối lượng ở Mục 2 (1–40 triệu đồng), đình chỉ hoạt động mua bán 3–6 tháng, buộc thu hồi và tiêu hủy.
6. Giai đoạn Nhập khẩu, Sử dụng, Vận chuyển (Điều 47–49)
- Nhập khẩu chế phẩm không đúng chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký: áp dụng bảng phạt theo khối lượng (1–40 triệu đồng); buộc tái xuất/đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam trong 30 ngày, hoặc buộc nộp lại giá trị tang vật nếu đã tiêu thụ/tẩu tán/tiêu hủy trái phép.
- Sử dụng không đúng hướng dẫn ghi trên nhãn gây mất an toàn cho bản thân, môi trường, cộng đồng: phạt 1–3 triệu đồng.
- Sử dụng chế phẩm hết hạn sử dụng: áp dụng bảng phạt theo khối lượng (1–40 triệu đồng), buộc tiêu hủy.
- Vận chuyển không đảm bảo yêu cầu kỹ thuật an toàn của phương tiện, bao bì/thùng chứa; hoặc vận chuyển chung với lương thực, thực phẩm, hàng giải khát, thuốc chữa bệnh: phạt 1–5 triệu đồng.
- Vận chuyển chế phẩm hết hạn sử dụng: áp dụng bảng phạt theo khối lượng (1–40 triệu đồng), buộc tiêu hủy.
7. Checklist tuân thủ trọn vòng đời cho doanh nghiệp
- Trước khi sản xuất/kinh doanh: xác minh chế phẩm đã có số đăng ký lưu hành hợp lệ, hoạt chất không nằm trong Danh mục cấm sử dụng — đây là điều kiện tiên quyết, sai sót ở bước này không được xử lý theo Nghị định mà theo luật hàng cấm/hàng giả.
- Công khai đầy đủ thông tin cơ sở (tên, địa chỉ, số điện thoại) trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế nơi đặt trụ sở — đây là điều kiện thường bị bỏ sót nhưng luôn kéo theo mức đình chỉ cao nhất (3–6 tháng) nếu vi phạm, ở cả khâu sản xuất, dịch vụ diệt côn trùng và khảo nghiệm.
- Kiểm soát hạn sử dụng nghiêm ngặt theo từng lô hàng ở mọi khâu: sản xuất, mua bán, nhập khẩu, sử dụng, vận chuyển — vì đây là nhóm hành vi có khung phạt lũy tiến theo khối lượng, có thể lên tới 40 triệu đồng/lô lớn cộng với biện pháp thu hồi, tiêu hủy bắt buộc.
- Không cho thuê, cho mượn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành dưới bất kỳ hình thức nào; cập nhật đăng ký bổ sung ngay khi có thay đổi về quyền sở hữu, tên, địa điểm sản xuất, thành phần, hạn sử dụng.
- Lưu đầy đủ kết quả kiểm nghiệm từng lô sản phẩm trước khi xuất xưởng, đúng bằng thời hạn sử dụng của lô đó — đây là hồ sơ bắt buộc phải xuất trình đầu tiên khi bị thanh tra, kiểm tra.
Bài viết mang tính tổng hợp/ tham khảo
